Charakteriséierung vu Qualitéitsattributer an Analyse vun Aflossfaktoren an der HIGH SHEAR MIXER GRANULATIOUN

Charakteriséierung vu Qualitéitsattributer an Analyse vun Aflossfaktoren an HIGH SHEAR Mëscher Granuléierung

D'High Shear Mixer Granulation Technologie gëtt wäit verbreet am Beräich vu feste pharmazeutesche Virbereedungen agesat. Dës Technologie vermëscht normalerweis Réimaterialien an Ex...CipD'Ingredienten gläichméisseg verdeelen, fir Partikelen vun 180-2000 μm ze bilden, déi a Prozesser wéi Tabletpressen, Kapselfëllung a Partikelpackung benotzt ginn. D'Ëmsetzung vum Naassgranulatiounsprozess ass entscheedend fir héichqualitativ a qualifizéiert Partikelen no ënnen ze liwweren. D'Eegeschafte vun de Partikelen beaflossen déi wichtegst Qualitéitsattributer vun de Produkter, wéi d'Opléisungsquote, Ënnerscheeder am Tabletgewiicht (Ënnerscheeder am Ladevolumen), asw. Normalerweis kënne mir Partikelen op Basis vu physikaleschen Indikatoren wéi Partikelgréisstverdeelung, Porositéit, Fiichtegkeetsgehalt a Flëssegkeet evaluéieren. D'Zilpartikelgréisstausbezuelung bezitt sech op de Prozentsaz vun de Partikelen, déi den erwaarten Partikelgréisstberäich am Endprodukt entspriechen, am Verglach zu der Gesamtpartikelmass, déi duerch Screening-, Laser- a Bildmethoden gemooss ka ginn. Geméiss dem Industriestandard JB/T 20015 ass de Leeschtungsbewäertungsstandard fir Naassmëschgranulatoren, datt d'Partikelquote vu Maisstärke, Dextrin a Zockerpulver an engem Verhältnis vun 3:2:1 no der Trocknung net manner wéi 75% am Beräich vun 180-2000 μm soll sinn. D'Entreprisen bestätegen d'Partikelgréisst vun der naasser Granulatioun op Basis vun den Ufuerderunge vum Downstream-Prozess, an de Partikelgréisstberäich an d'Partikelquote ënnerleien spezifesche Produktufuerderungen. D'Partikelgréisstverdeelung beschreift den Undeel vu Partikelen vu verschiddene Gréissten an engem Partikelsystem, während de Dispersiounsgrad duerch d'Breet vun der Partikelgréisstverdeelung quantifizéiert gëtt. D'Partikelgréisstverdeelung gëtt duerch statistesch Methoden op Basis vun de Resultater vun der Partikelgréisstdetektioun kritt. Och wann d'Zilpartikelgréisstausbezuelung d'selwecht ass, kann et ëmmer nach bedeitend Ënnerscheeder an der Partikelgréisstdispersioun ginn. Fir déi meescht Medikamenter léiwer mir eng méi kleng Partikelgréisstdispersioun am erwaarten Ausbezuelungsberäich vun der Zilpartikelgréisst, fir eng Konsistenz am medizineschen Opléisungseffekt ze garantéieren. D'Partikelgréisstverdeelungsbreet Span gëtt allgemeng benotzt fir de Grad vun der Dispersioun vun der Partikelgréisstverdeelung ze moossen. D'Berechnungsmethod ass wéi follegt: (1) An der Equatioun: D90 - den Duerchmiesser vun der Partikelgréisst vu kleng bis grouss entsprécht 90% vum Total, μm; D10 - den Duerchmiesser vun der Partikelgréisst vu kleng bis grouss entsprécht 10% vum Total, μm; D50 - den Duerchmiesser vun der Partikelgréisst vu kleng bis grouss entsprécht 50% vum Total, μm. Wat méi grouss d'Span, wat méi grouss den Ënnerscheed an der Partikelgréisst an wat méi schlecht d'Uniformitéit ass; ëmgekéiert, wat méi gläichméisseg se ass. Figur 1 weist den Ënnerscheed an der Breet vun der Partikelgréisstverdeelung vu Partikelen, déi mat de selwechte Rohmaterialien a verschiddene Prozessparameteren hiergestallt ginn. Et kann een gesinn, datt obwuel d'Zilpartikelgréisstergebnis vun 180-2000 μm ähnlech ass, den Ënnerscheed an der Breet vun der Partikelgréisstverdeelung bedeitend ass (déi blo Kurv huet e méi klenge Span-Wäert, déi giel Kurv huet e mëttelméissege Span-Wäert, an déi orange Kurv huet e méi grousse Span-Wäert). Dofir ass d'Auswiel vum passenden Span-Wäert op Basis vun de Prozessufuerderungen e wichtege Fokus bei der Evaluatioun vun der Effizienz vun der Naassgranulatioun.