Héich-Enthaltungs-Nass-Typ Granulatiounslinn

Et ass gëeegent fir d'Produktioun vun héichgëftegen, héichaktiven an héichallergenen festen Medikamenter a muss d'Entsperrungsgrad OEB4 & OEB5 erreechen, fir d'Gefore fir d'Betreiber während dem Produktiounsprozess an den Impakt op d'Ëmwelt ze minimiséieren.

D'Ausrüstung entsprécht de chinesesche GMP-Versioun 2010, den europäesche GMP- an den FDA-Reglementer a erfëllt d'Loftdichtheetsufuerderunge vum OEB, fir de Schued un de Kontakter vum Apparat ze minimiséieren;

Referenzstandard EHS-Richtlinne fir déi chinesesch Pharmaindustrie (2020); Berufflech Belaaschtungsgrenze fir geféierlech Faktoren um Aarbechtsplaz

Kritt eng Offer

Produktdetailer

Héich-Enthaltungs-Nass-Typ Granulatiounslinnfo8

Fonctiounen

1. Loftkissendichtung, Sécherheetsverriegelungskontroll adoptéieren;

2. Benotzt e PE-Täsch oder e Bauchventil fir d'Belueden an d'Entlueden;

3. Adoptéiert BIBO-System fir Loftoflaf, mat F9/H13-Filter;

4. WIP-Reinigung/CIP-Reinigung/Manuell Demontagereinigung.

Definitioun vun der OEB-Entsperrung

APIe mat Zytotoxizitéit an héijer Aktivitéit sinn eng Klass vu pharmazeuteschen Zutaten mat héijer pharmakologescher Aktivitéit, mat enger méi niddreger klinescher Dosis a manner Niewewierkungen, an hunn an de leschte Jore vill Opmierksamkeet vum Maart op sech gezunn. Och wann de Maart fir héich aktiv Medikamenter breet ass, stinn se och viru gréisseren Erausfuerderungen. Nieft dem Töten vu Kriibszellen kënnen Antitumormedikamenter och normal Zellen ëmbréngen. Hir Sensibiliséierung kann allergesch Reaktiounen bei de Mënschen ausléisen, a si si ganz schiedlech fir d'Gesondheet vu gesonde Leit. Dofir ass dat Haaptrisiko, dat am Produktiounsprozess vu zytotoxeschen an héich aktiven APIe berécksiichtegt gëtt, d'Stëbsbelaaschtung. Déi bescht Léisung ass d'Benotzung vun enger loftdichter Isolatiounstechnologie fir d'Quantitéit vum Stëbsleck am Produktiounsprozess ze kontrolléieren. Am Hibléck op dës Charakteristik ënnersicht dëst Projet haaptsächlech déi uwendbar OEL (Occupational Exposure Limit) Wäerter ënner verschiddenen Toxizitéitsgeforniveauen vun aktiven Materialien, souwéi den entspriechenden OEB Loftdichtniveau vun der Ausrüstung an d'Loftdichtstrategie. No de Charakteristike vu zytotoxeschen an héich aktive Rohmaterialien, baséiert op der existéierender Labyrinth-Dichtungstechnologie, der Negativdrock-Dichtungstechnologie an der Loftdicht-Isolatiounstechnologie, goufen eng Vielfalt vun Dichtungskombinatiounen ënnersicht, déi fir sou Materialien gëeegent sinn. Mikro-Leckage-Dichtungstechnologie kann mat héijer Zytotoxizitéit blockéieren oder blockéieren. Leckagekanäl vun aktiven APIen fir d'Leckagequote ze kontrolléieren

Ufuerderunge fir d'Ausrüstung vum OEB

1. OEB 1~2 ass et verlaangt, lokal induzéiert Zuchsanlagen opzestellen, wéi z. B. effektiv lokal Belëftung op ausgesate Plazen.

2. OEB 3 Wann et ëm berufflech Kontakt geet, solle sou vill wéi méiglech loftdicht Ausrüstung an Ariichtungen agesat ginn, a Kontrollmoossname wéi Belëftung, Laminarstroumhaube, onofhängegt Betribsofdeel mat lokaler Belëftungsanlag, Damphaube, etc. solle bei de betraffene Beräicher mat Drogenstaub agesat ginn.

3. OEB Niveau 4-5 Prioritéit soll dem Asaz vu komplette Prozess-zouenen Ausrüstung an Ariichtungen, an dem Design vu zouenen technologesche Produktiounsweeër ginn. D'Produktlinn soll déi ganz zouenen Ausrüstung an Ariichtungen ëmfaassen. Beim Beruffskontakt solle Kontrollmoossname wéi Isolator, zougemaachte Handschuhfachbedienung, α-β Ventil, Bag-in a Bag-out, etc. benotzt ginn. D'Produktiounsausrüstung soll seng eege héich Loftdichtheet benotzen, wéi zum Beispill en Dräi-an-Een Trockner.